北疆新闻 立足北疆 传播中国
新华社北京10月10日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。
《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。
一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。
二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。
三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。
此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。
《 人民日报 》（ 2025年10月11日 02 版）
北疆新闻 | 内蒙古自治区重点新媒体平台，内蒙古出版集团•内蒙古新华报业中心主管主办的国家互联网新闻信息采编发布服务一类资质平台。
北疆新闻版权与免责声明：
一、凡本站中注明“来源：北疆新闻”的所有文字、图片和音视频，版权均属北疆新闻所有，转载时必须注明“来源：北疆新闻”，并附上原文链接。
二、凡来源非北疆新闻的新闻（作品）只代表本网传播该消息，并不代表赞同其观点。
如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的，请在见网后30日内进行，联系邮箱：bjwmaster@163.com。
版权声明：北疆新闻版权所有，未经书面授权，不得转载或建立镜像，违者依法必究。 本站违法和不良信息举报电话：15648148811蒙ICP备16001043号-1
Copyright © 2016- 北疆新闻 All Rights Reserved互联网新闻信息服务许可证：15120200009-1广播电视节目制作经营许可证：(蒙)字第631号蒙公网安备：15010502001245
