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记者从内蒙古自治区药监局获悉：为保障群众用药用械安全有效、方便可及，内蒙古日前印发《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》（以下简称《规定》），对自助售药机、自动售械机的设置主体、布局原则、经营范围等方面作出系统性、全流程规范。
《规定》严格界定自助售药机与自动售械机设置主体资格，明确依法取得《药品经营许可证》的零售药店，可依托自身实体经营店设置自助售药机；依法取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证、经营方式包含零售的医疗器械经营企业，可依托实体门店设置自动售械机，从源头杜绝无资质主体违规开展经营活动。
针对自助售药机，《规定》明确销售范围仅限乙类非处方药，不含含特殊药品复方制剂，严禁销售处方药和甲类非处方药；要求设备具备温湿度自动监测调控、远程报警、安全监控、药品追溯、在线药学服务等功能，药品实行统一采购、统一验收、统一配送、统一管理，全程纳入企业计算机管理系统，实现采购、销售、库存实时可查。
针对自动售械机，《规定》要求其贮存、销售全流程符合医疗器械经营质量管理规范，仅限销售消费者可个人自行使用的医疗器械；售械设备须满足温湿度监测调控、全程视频监控、销售凭证开具、信息追溯上传等硬性条件，公示营业执照、经营许可或备案凭证；经营企业须配备专人负责日常维护与质量管理，确保医疗器械贮存、销售、追溯全程可控。
同时《规定》明确各级药品监管部门的属地监管责任，明确要建立跨区域、跨部门协同监管机制，健全信息共享、联合检查、线索移送、结果互认工作制度，形成上下联动、区域协同、齐抓共管的监管格局。（记者 李国萍）
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