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3月12日，记者从内蒙古自治区药品监督管理局了解到，该局印发《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》（以下简称《办法》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保障医疗器械在运输、贮存环节的质量安全。
《办法》结合内蒙古医疗器械经营监管实际制定21条措施，涵盖申请条件、申请程序、委托与受托监督管理、质量管理与责任等6个方面，明确了适用范围、申请条件、质量管理要求等内容，覆盖医疗器械运输贮存全流程。
《办法》明确，内蒙古自治区持有医疗器械经营许可证（备案凭证）的企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》等规定及本办法要求的，可申请专门提供医疗器械运输、贮存服务。在申请程序上，涉及相关经营方式的医疗器械企业，需向盟市行政审批部门提交材料，审批部门将按法定时限审核，现场检查将依据相关规范及本办法开展。委托与受托管理及质量管理与责任方面，双方需签订相关协议明确权责；委托方承担主体责任，受托方配备医疗器械唯一标识采集识读设备，实现运输贮存全程追溯；不得超能力开展业务，需严格按照医疗器械的说明书、标签、标识要求开展服务，禁止再次委托。各盟市相关部门负责本区域监管，严查虚假委托、挂靠办证等违法行为，跨区域设库按国家规定执行。
《办法》的实施，是内蒙古自治区落实国家医疗器械监管法规、规范行业秩序的重要举措，将进一步规范内蒙古医疗器械运输贮存服务行业秩序，夯实企业质量安全主体责任，推动医疗器械流通领域高质量发展，切实保障人民群众用械安全。（记者 刘睿睿）
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